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Handbuch Validierung in der Analytik by Stavros Kromidas

By Stavros Kromidas

Als vor mehr als einem Jahrzehnt die erste Auflage dieses Buches erschien, conflict Validierung f?r viele Laborleiter eine Herausforderung. Nun haben die Weiterentwicklungen von Methoden und die Anspr?che an die Verl?sslichkeit und ?bertragbarkeit von Messergebnissen die Validierung als festen Bestandteil etabliert. Damit stehen Laborleitung und Qualit?tsmanagement vor den Fragen wie:

* was once muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?
* was once wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei?
* Wie k?nnen wir schnell und kosteng?nstig, aber richtig validieren?

Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bew?hrtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar.

Stark ?berarbeitet und erweitert wurden die Kapitel:
* Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR
* Mikrobiologie
* Titration
* Normverfahren
* Pharmazeutische Analytik
* Computervalidierung
* Messunsicherheit

Neu aufgenommen wurden:
* Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik
* Validierung von Computeranwendungen
* Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit
* Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung
* Die Validierungs-Tool-Box - ein Pl?doyer f?r eine universelle und versatile Validierungsstrategie
* Prozessanalytische Technologie (PAT) und info Mining
* developments in der Validierung
* Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Pr?fverfahren.

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Die Realitat sieht manchmal allerdings so aus, daB der Kontrollierende einer Institution/ Behiirde stur nach einer Validierungs-Checkliste vorgeht. Sind vom Validierer die in der Liste aufgefuhrten Validierungselemente abgearbeitet, so ist die Validierung erfolgt, ansonsten nicht. Zu diesem Handicap siehe Abschnitt 7. Wir schliel3en die Diskussion uber das, was unter Validierung manchmal verstanden wird, mit einigen Zitaten ab. Diese stammen aus Schriften fiihrender Gerltehersteller und zeigen, daB immer wieder meist unwissentlich viillig verzerrte Bilder von der Validierung gegeben werden.

B. Kornigkeit und Inhomogenitat, die chemische Zusammensetzung von Gemischen, die physikalisch-chemische Aktivitat von Beimengungen in den untersuchten Proben, z. B. auf die Oberflachenaktivitat. - Als wesentlich sollten jene Einflusse gelten, welche das Ergebnis der Messung iiber das tolerierbare Ma13 hinaus beeinflussen konnen, insbesondere jene, welche die Unsicherheit der Gesamtergebnisse uber die zulassigen Grenzen des Vertrauensbereiches einer bestimmten Kenngrosse vergroBern kiinnen. Falls sich die Frage stellt, wie reprasentativ die Ergebnisse der im Labor untersuchten Proben fur jene Gesamtheit sind, so mussen bei der Charakterisierung der Methode weitere Einflusse auf das Gesamtergebnis untersucht bzw.

H . Personalqualifikation, Merkmalswerte der Methode, angemessene Einrichtungen u. 2. ) sondern auch andere Aspekte wie z. B. rechtliche Gesichtspunkte, Terminfragen, die Verfugharkeit von geeignetem Personal und Einrichtungen und nicht zuletzt die Kostenfrage. 7 Freigabe von Methoden, Dokumentation Der Laborleiter ist dnfur verantwortlich, dal3 alle in seinein Labor verwendeten Methoden (vorrangig die nicht genormten) charakterisiert werden in einein Umfang, welcher den1 beabsichtigten Verwendungszweck angemessen ist.

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